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甘肃省药品监督管理局审评认证中心医院检查指导
年8月3日、4日，根据《药物临床试验机构管理规定》和《药物临床试验质量管理规定》等相关要求，由甘肃省药品监督管理局审评认证中心委派解放*联勤保障部队医院张强主任任组长，国家药监局临床试验GCP检查员郭庆红、省药监局药品检查专员徐钢、韩娜主任为成员的专家组一行，医院药物临床试验机构、伦理委员会和备案的14个专业进行了为期2天的监督检查。▲首次会议现场
医院董信春副院长（药物临床试验机构常务副主任），药剂科葛斌主任（机构副主任）、杨孝来副主任（机构办公室主任），伦理委员会秘书及相关临床试验专业负责人参加了会议。
检查组组长张强主任介绍了专家组成员及检查纪律，医院董信春副院长致辞真诚希望各位专家提出宝贵意见和建议，医院进一步推进机构、伦理委员会、专业科室临床试验能力的建设和发展，医院医疗水平和科研能力的提升。
▲董信春副院长致欢迎辞
▲检查组组长张强主任介绍检查工作
药物临床试验机构办医院慨况和机构近三年来的管理、建设、项目开展情况进行了全面汇报。伦理委员会秘书马海忠介绍了伦理委员会工作情况。医院14个已备案专业（包括肿瘤科、内分泌专业、消化内科专业、呼吸内科专业、心血管内科专业、小儿呼吸专业、新生儿专业、肾病学专业、麻醉科、免疫学专业、重症医学科、妇科专业、神经外科专业、血液内科专业）负责人依次进行了专业、药物临床试验能力建设和开展临床试验情况的汇报。▲机构办杨孝来主任汇报机构情况
▲伦理委员会秘书马海忠汇报伦理委员会情况
▲各专业负责人汇报专业科室药物临床试验能力建设情况
首次会议后，专家组通过听取汇报、现场提问、查阅资料，实地考医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会成员及备案的14个专业科室依次进行了现场检查及考核。检查组专家按照药物临床试验质量管理规范（以下简称GCP），严谨认真、全面细致的进行了检查，对机构办、伦理委员会以及主要研究者、研究团队医生、研究护士等进行提问和考核，并现场考查了机构、伦理和专业药物临床试验管理制度及标准操作流程（SOP）建设、药物储存、资料管理、质量管理体系、抢救设施等内容。同时，专家们以敏锐的视角、务实的作风对现场检查中发现的不足之处进行了指导，并提出了宝贵意见与建议。▲现场检查经过专家的现场检查，医院认真严谨的科研态度赢得了专家组的高度认可。专家组认为，医院领导高度重视药物临床试验机构的建设。各备案专业建立了药物临床试验相应的管理制度和标准操作规程，医疗和研究的条件和能力符合开展药物临床试验的要求。▲反馈会
在反馈会上，检查组组长张强主任反馈了检查中发现的问题，省局药品注册管理处处长徐钢从法律法规层面强调要求恪守临床试验的真实性、完整性和规范性。董信春副院长医院药物临床试验机构、伦理委员会和各专业的临床试验能力提升，并表示将以此次检查为契机，再次完善临床试验管理体系，医院GCP的建设，保证临床试验规范实施，确保临床试验质量。让更多优秀的药物早日进入临床，造福广大患者，为新药临床评价和发展贡献力量。供稿
药剂科
拍摄
尹学*
医院健康卫士甘宝
代表全院职工
衷心祝愿您身体健康
END
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